Отзыв датчика кислорода GE HealthCare получил маркировку класса I от FDA

GE предупредила, что датчики могут ограничивать эффективность дефибрилляции сердца, подвергать пациентов воздействию электрических токов или давать неточные показания кислорода в крови.

Медицинские работники используют устройства TruSignal для непрерывного мониторинга уровня кислорода в крови и частоты пульса. Установленные на коже датчики дают представление о состоянии пациентов, что влияет на принятие решений о лечении.

GE HealthCare выявила три проблемы с несколькими продуктами франшизы TruSignal, включая одноразовый датчик AllFit и многоразовый датчик чувствительной кожи.

Что касается первой проблемы безопасности, затронутые датчики потенциально могут уменьшить количество электрической энергии, поступающей к пациенту во время внешней дефибрилляции, и тем самым ограничить успех процедуры и восстановление нормального ритма. В GE HealthCare сообщили клиентам, что проблема может остаться незамеченной.

Вторая проблема возникает, когда датчики насыщены жидкостью. В этом случае пациенты могут подвергнуться воздействию непреднамеренного напряжения, если они вступят в контакт с неисправным внешним источником питания. Третья проблема связана с наличием материала, который может блокировать части устройств и заставлять их давать неточные показания кислорода в крови.

В ответ GE HealthCare опубликовала уведомление о 7559 устройствах, которые она распространила в США в период с начала января 2021 года по 4 мая 2023 года. Компания просит клиентов использовать альтернативные датчики, такие как устройства TruSignal, на которые не распространяется отзыв. , если возможно. Пораженные датчики можно использовать, если нет альтернативы и устройства не насыщены жидкостями.